一、生脉注射液致过敏反应2例报告（论文文献综述）
曾聪彦,曹海丽,梅全喜[1]（2020）在《《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中的中药注射剂合理使用及用药监护要点》文中进行了进一步梳理中药注射剂在新型冠状病毒肺炎重型和危重型患者的治疗中发挥了重要作用,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中已收载8种中药注射剂。本文查阅相关参考文献,结合临床用药经验,对所收载的8种中药注射剂的临床合理用药及用药监护要点进行整理归纳,供临床医务人员参考,以便促进中药注射剂在防治新型冠状病毒肺炎中的合理使用,发挥其特有疗效。
陈诗琪[2]（2019）在《喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究》文中研究表明目的:根据文献及自发呈报系统中已报告的数据内容,对喜炎平注射液的临床应用安全性进行评价,挖掘潜在的用药风险,指导临床安全用药,为修订、完善喜炎平注射液药品说明书提出建议,最终为中药注射剂上市后安全性评价提供可借鉴的方法。方法:第一、二部分研究通过系统检索Pubmed、Embase、Cochrane、中国知网（China National Knowledge Infrastructure,CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine,CBM）等7个中英文数据库,英文检索关键词为“andrographolide sulfonate”、“xiyanping”,中文检索关键词为“喜炎平”,检索时限为建库至2018年1月9日,检索文献类型为期刊,筛选符合纳入排除标准的个案报告及临床试验文献,提取不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）、不良事件（Adverse Event,AE）资料,进行ADR评价、关联性及严重程度评价,对文献的分布情况、AE/ADR各影响因素进行描述性分析等。第三部分通过检索国家药品不良反应监测中心自发呈报系统（Spontaneous Reporting System,SRS）数据库,收集2004年1月1日至2017年8月31日系统上报的所有喜炎平注射液疑似ADR数据信息,对喜炎平注射液临床应用安全性进行整体分析。第四部分在系统整理我国药监部门2015年1月1日至2019年1月1日发布的中药注射剂修订通知公告的具体内容的基础上,结合一、二、三部分数据,对喜炎平注射液2016版药品说明书进行程序性修订,并提出说明书修改建议。结果:第一部分研究共纳入43篇文献,包含55例病例,其中8例不符合ADR定义,剩余47例进行描述性分析;47例报告中关联性为很可能占55.3%,严重ADR报告占48.9%;报告中ADR人群以儿童（≤14周岁）为主,占66.0%,其中4周岁以下儿童共15例,包含9例严重的ADR;呼吸系统疾病占83.0%,人群中未描述过敏史占55.3%;无混合用药报告,联合用药不详占59.6%,详细的联合用药包括抗生素、抗病毒药等;ADR类型多以过敏反应及过敏性休克为主,占97.9%,70.2%ADR发生在用药后30分钟内,经及时治疗,95.7%ADR可好转或痊愈。第二部分研究最终纳入263篇文献,包含971人次AE报告,涉及1161例次AE类型。该部分文献主要分布在2015年,主要分布省份为广东、河南、江苏;AE人群主要原发病为小儿手足口病、小儿上呼吸道感染、小儿肺炎、寻常型银屑病、小儿毛细支气管炎等细菌和病毒感染性疾病,儿童使用该药占总AE人数的76.42%;文献中仅1例患者描述了既往史与过敏史的采集;用药疗程多持续7天;联合用药多常见于阿奇霉素、利巴韦林、阿维A胶囊等,无报告混合用药;超说明书用药情况涵盖超剂量、超滴速、超频次、超溶媒使用、不合理的给药方式;与喜炎平注射液相关的AE症状较多表现为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、瘙痒,而所有AE报告中,63.34%未收集用药后发生AE的时间,55.61%未提及AE的处理方式,54.79%未提及AE的预后。第三部分研究结果显示2004-2017年度临床使用喜炎平注射液的疑似ADR发生率、各个年龄段临床用药的疑似ADR发生率均为罕见级别（0.01%-0.1%）,其中疑似严重ADR的发生率为十分罕见级别（<0.01%）;ADR类型以皮肤及其附件的皮疹、瘙痒等反应为主;所报告的疑似不良反应中,与用药相关（包括肯定、很可能、可能相关）的例数占90%以上。第四部分在2016版喜炎平注射液说明书的基础之上,[功能主治]可更新为支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾、手足口病、银屑病等实热证者;[用法用量]建议限制在7天以内,且溶媒稀释后放置时间不得超过4小时;[不良反应]增加过敏性休克的个案报告、过敏样反应、皮疹、瘀斑、四肢厥冷、喉咙发痒、鼻塞、泌尿系统（阴囊水肿、少尿的个案报告）等项;[禁忌]更新为对穿心莲制剂及本品过敏者禁用,并补充过敏体质者禁用,建议将1岁儿童禁用修改为4岁以下儿童禁用;[注意事项]增加与阿奇霉素、青霉素、头孢类抗生素、利巴韦林、阿维A胶囊等药物的联合用药须知、禁止雾化吸入等用药注意事项。结论:临床需严格按照说明书用法用量,注意合理的滴速、溶媒、剂量、频次、给药方式等,严格区分儿童与成人用药,注意联合用药的冲管与用药时间间隔;应提供更多超说明书用药（如手足口病、银屑病等）的有效性及安全性证据,避免临床无切实循证证据的广泛感染性疾病的使用;需要在用药前采集患者的过敏史,过敏体质者禁用,同时在用药开始的30分钟内加强监护;应着力提高临床试验中安全性报告的质量,安全性报告必须要对其因果关系进行评价,避免因不合理用药、疾病进程、药物联合使用等因素干扰了AE与喜炎平注射液的相关性。喜炎平注射液ADR的发生率较低,但仍需要加强其过敏反应及类过敏反应的机制研究,以便科学合理的使用喜炎平注射液。在完善药品说明书的基础上,更好地指导临床安全用药,从而实现药品风险的最小化。
王凯欢[3]（2019）在《基于网状Meta分析的补益类中药注射剂治疗心血管疾病临床评价研究》文中研究指明研究目的及意义心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌疾病、心力衰竭、肺源性心脏病等。全球范围内,心血管疾病是人类过早死亡的首要原因。在我国每年因心血管疾病死亡的人数占总死亡人数的40.27%,每100个人中,就有20个人患有心血管疾病。由于心血管疾病具有发病率高、死亡率高的特点,其对经济、社会的负担日益增大,并且已成为重大的公共卫生问题。补益类中药注射剂是指以补益功效为主要功能特点的中药注射剂,多具有益气固脱、扶正祛邪、养阴生津的作用,主要包括黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂等。补益类中药注射剂因其功效确切,在心血管疾病中应用较为广泛。而这方面临床试验数量日益增多,一定程度上也印证了其疗效明显。但目前尚缺乏补益类中药注射剂间直接对比的临床试验证明其疗效优劣。作为循证医学的手段,贝叶斯网状Meta分析方法可同时量化比较治疗同一疾病的不同干预措施,对某一结局指标中涉及的干预措施疗效进行排序,充分利用单个随机对照试验。基于此,本研究采用贝叶斯网状Meta分析方法对补益类中药注射剂联合西医常规用药方案治疗心血管疾病（慢性心力衰竭、扩张性心肌病、肺源性心脏病、冠心病心绞痛、急性心肌梗死）的有效性进行分析,甄别其中的优势品种,为临床合理用药提供高质量循证医学证据。研究方法检索Pubmed、Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库中关于补益类中药注射剂治疗慢性心力衰竭、扩张性心肌病、肺源性心脏病、冠心病心绞痛、急性心肌梗死的文献。按照预先制定的纳入排除标准筛选文献并提取相应信息,之后进行风险偏倚评价。结局指标关注临床总有效率、心功能及心脏相关指标、血液流变学指标、血脂指标、血气分析指标、六分钟步行试验、不良反应等结局指标。基于贝叶斯理论,采用Winbugs 1.4.3软件、Stata13.0软件进行分析,相应结果以比值比、均数差及其95%可信区间的形式表示,并通过曲线下面积结果预测补益类中药注射剂的疗效排序。另外,根据曲线下面积结果进行聚类分析,同时综合网状Meta分析结果,得到最佳干预措施。同时采用Stata 13.0软件绘制网状关系图、漏斗图、网状森林图、贡献图等。研究结果1.补益类中药注射剂治疗慢性心力衰竭的研究结果共纳入113个研究,9535例患者,涉及六种补益类中药注射剂（黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂、注射用益气复脉）。研究针对各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在改善临床总有效率、心功能指标、六分钟步行试验方面的疗效进行了分析。网状Meta分析结果显示,各方案较仅采用西医常规用药方案均存在优势。综合曲线下面积及聚类结果,生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂联合西医常规用药方案较其他干预措施更具优势。参麦注射剂联合西医常规用药方案侧重提高临床总有效率;生脉注射剂联合西医常规用药方案在改善心功能及患者预后方面情况较为显着;参芪扶正注射剂联合西医常规用药方案改善患者脑钠肽含量情况最佳。2.补益类中药注射剂治疗扩张型心肌病的研究结果共纳入40个研究,2970例患者,涉及六种补益类中药注射剂（黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂、注射用益气复脉）。研究针对各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在改善临床总有效率、左室射血分数、左室舒张末期内径、心率、每分心输出量、六分钟步行试验方面的疗效进行了分析。网状Meta分析结果显示,各方案较仅采用西医常规用药方案均存在优势。参附注射剂联合西医常规用药方案在提高临床总有效率、左室射血分数、六分钟步行试验结果,降低心率方面成为最优干预措施的概率最大。参麦注射剂联合西医常规用药方案在降低左室舒张末期内径、每分心输出量方面成为最优干预措施的概率最大。综合曲线下面积及聚类结果,参附注射剂联合西医常规用药方案较其他干预措施更具优势。3.补益类中药注射剂治疗肺源性心脏病的研究结果共纳入118个研究,10228例患者,涉及七种补益类中药注射剂（刺五加注射剂、大株红景天注射剂、黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂）。研究针对各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在改善临床总有效率、血气分析结果、血液流变学结果、平均肺动脉压、右心室内径方面的疗效进行了分析。网状Meta分析结果显示,各方案较仅采用西医常规用药方案均存在优势,尤其体现在提高临床总有效率、改善呼吸衰竭、优化肺动脉高压方面。综合曲线下面积及聚类结果,参附注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂分别联合西医常规用药方案优于其他方案。4.补益类中药注射剂治疗冠心病心绞痛的研究结果共纳入73个研究,6639例患者,涉及八种补益类中药注射剂（刺五加注射剂、大株红景天注射剂、黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂、注射用益气复脉）。研究针对各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在改善心绞痛疗效总有效率、心电图疗效总有效率、纤维蛋白原、甘油三酯、胆固醇方面的疗效进行了分析。网状Meta分析结果显示,各方案均优于仅采用西医常规用药方案。综合曲线下面积及聚类结果,参芪扶正注射剂、参麦注射剂分别联合西医常规用药方案更具优势。另外,黄芪注射剂及参芪扶正注射剂在改善血液流变学及血脂指标方面疗效较好。5.补益类中药注射剂治疗急性心肌梗死的研究结果共纳入27个研究,2445例患者,涉及六种补益类中药注射剂（大株红景天注射剂、黄芪注射剂、参附注射剂、生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂）。研究针对各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在改善临床总有效率、静脉溶栓再通率、胸痛缓解、ST段回降、心肌酶峰提前、再灌注心律失常方面的疗效进行了分析。网状Meta分析结果显示,各方案均优于仅采用西医常规用药方案。黄芪注射剂联合西医常规用药方案在提高临床总有效率方面成为最佳干预措施的概率最大,生脉注射剂联合西医常规用药方案在改善静脉溶栓再通率、胸痛缓解、ST段回降、心肌酶峰提前、再灌注心律失常方面成为最佳干预措施的概率最大。综合曲线下面积及聚类结果,黄芪注射剂、生脉注射剂联合西医常规用药方案较其他干预措施更具优势。研究结论基于本研究结果,补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在治疗心血管疾病的方面有较大优势。网状Meta分析结果提示:①生脉注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂分别联合西医常规用药方案在促进慢性心力衰竭患者临床疗效方面有较大优势;②参附注射剂联合西医常规用药方案在治疗扩张型心肌病方面较其他方案更具优势;③参附注射剂、参麦注射剂、参芪扶正注射剂分别联合西医常规用药方案在治疗肺源性心脏病方面优于其他方案;④参芪扶正注射剂、参麦注射剂分别联合西医常规用药方案在提高冠心病心绞痛患者临床疗效方面有较大优势;⑤黄芪注射剂、生脉注射剂联合西医常规用药方案在提高急性心肌梗死患者临床疗效方面有较大优势。同时,本研究针对中药注射剂的用药安全进行了分析,纳入研究中涉及的不良反应内容较少,尚不能针对补益类中药注射剂的安全性得出确切结论。总体而言,各补益类中药注射剂联合西医常规用药方案在治疗心血管疾病方面各有所长,临床应根据患者具体情况选择治疗方案。
林琳[4]（2018）在《RBL-2H3细胞评价5-HMF及其二聚体OMBF的体外免疫毒性以及PLNA评价3种中药注射液的免疫原性》文中研究表明5-羟甲基糠醛（5-Hydroxymethylfurfural,5-HMF）是美拉德反应或焦糖化反应的主要产物,是分子量为126.11的小分子化合物,广泛存在于含糖的药物、食物中。研究表明,5-HMF具有抗氧化、抗肿瘤、抗组织缺血等药理作用,也具有肾毒性和潜在遗传毒性。中华人民共和国药典规定,5-HMF在葡萄糖注射液中限量为11.8μg·mL-1,前期分析了市面上在售的多批次中药注射剂（Traditional Chinese MedicineInjections,TCMIs）中5-HMF的含量,一些注射剂中其含量远远大于此标准。此外,在含5-HMF浓度较高的注射液中还检测到一定浓度的5-HMF聚合物,经鉴定主要为5-HMF的二聚体,即双-（5-甲酰基糠基）醚（5,5’-Oxydimethylenebis（2-furfural）,OMBF）。随着TCMIs在临床上的广泛应用,其不良反应报道也日益增加,其中发生率最高的为免疫介导的药物超敏反应（Immune-mediateddrug hypersensitivity reaction,IDHR）,包括类过敏反应和Ⅰ型超敏反应。5-HMF聚合物是糖降解产生5-HMF单体的过程中常见的一种副产物,其潜在毒性尚未引起关注。本论文第一部分选用体外肥大细胞模型:大鼠嗜碱性白血病细胞（Basophilic leukemia cell line 2H3,RBL-2H3）对5-HMF单体及其二聚体OMBF的潜在免疫毒性,包括类过敏及Ⅰ型超敏反应进行系统评价。首先对RBL-2H3细胞的体外生长特性及脱颗粒激发条件进行摸索,成功建立RBL-2H3肥大细胞活化脱颗粒模型。在此实验条件下,开展5-HMF和OMBF直接诱导RBL-2H3细胞脱颗粒发生类过敏反应实验,以及诱导致敏后的RBL-2H3细胞活化发生Ⅰ型超敏反应实验,通过观察RBL-2H3细胞形态,测定β-氨基糖苷酶（β-Hexosaminidase,β-HEX）释放率、组胺（Histamine,His）释放率、Ca2+含量,以及不同浓度下对白介素6（Interleukin-6,IL-6）和肿瘤坏死因子（Tumor necrosis factor,TNF-α）生成的影响。主要结果如下:（1）RBL-2H3细胞最适铺板密度为1×105个/mL,整个实验过程在72小时内完成;5-HMF 与 OMBF 的 IC50 分别为 4.96mM 和 5.35×10-2 mM,OMBF 的毒性大于 5-HMF,相差约100倍;（2）模型组造模浓度为0.5 μg/mL抗DNP-IgE单抗与细胞孵育过夜,100 ng/mL DNP-HSA激发细胞脱颗粒,此外选定孵育时间选为2 h,进行后续的实验开展;（3）体外类过敏免疫毒性评价结果显示,5-HMF低剂量（0.1 IC50）、OMBF低剂量（0.1 IC50）组能显着性促进β-HEX和His的释放,刺激IL-6的分泌,OMBF高剂量组（IC50）中,His释放量、胞内Ca2+浓度和TNF-α、IL-6的分泌量均显着性升高;（4）体外Ⅰ型超敏免疫毒性评价结果显示,5-HMF高剂量（10倍临床最大暴露量）刺激下,β-HEX、His释放率,TNF-α和IL-6分泌量均与空白对照有显着性升高,OMBF高剂量组（10倍临床最大暴露量）细胞形态发生脱颗粒变化,β-HEX、His的释放率和TNF-α的分泌,以及细胞内Ca2+浓度显着性升高。我们可以得出结论,在利用RBL-2H3评价受试物的类过敏免疫毒性实验中,5-HMF低剂量（0.1IC50）,OMBF低（0.1IC50）、高剂量（IC50）均刺激肥大细胞活化脱颗粒,释放活性介质,发生类过敏反应。在评价Ⅰ型超敏免疫毒性实验中,5-HMF和OMBF以临床最大暴露量10倍的浓度致敏BN大鼠,获得血清孵育肥大细胞后,在IC50浓度下,刺激肥大细胞活化脱颗粒,发生Ⅰ型超敏反应,具有体外免疫毒性。我们先前的研究发现,5-HMF和OMBF可能与含糖中药注射液引发的免疫刺激（如超敏反应和自身免疫反应）有一定的相关性,结合第一部分5-HMF和OMBF具有体外免疫毒性的实验结果,本论文第二部分选取了 3种含有5-HMF和OMBF的中药注射液:脉络宁、生脉和丹香冠心,利用小鼠直接腘窝淋巴结（Direct-popliteal lymph node assay,D-PLNA）和报告抗原腘窝淋巴结（Reporter antigen-popliteal lymph node assay,RA-PLNA）对3种受试物进行免疫原性评价。主要研究内容为分别建立D-PLNA和RA-PLNA模型,报告抗原为三硝基苯基聚蔗糖（2,4,6-trinitropheny-Ficoll,TNP-Ficoll）和三硝基苯基卵蛋白（TNP-ovalbumin,TNP-OVA）。足趾部给药后,测定足趾厚度,D7剖杀分离腘窝淋巴结,制备淋巴单细胞悬液并进行细胞计数,计算细胞指数;将细胞悬液培养于孔板中,与刺激剂共孵育后,测定细胞上清液中免疫球蛋白IgE和单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）的含量变化。主要结果如下:（1）D-PLNA评价3种TCMIs免疫原性:丹香冠心注射液组给药后足肿胀明显,淋巴结计数显着增加;脉络宁、生脉注射液对小鼠腘窝淋巴结（Popliteal lymphnode assay,PLN）未产生明显的阳性反应。（2）RA-PLNA评价3种TCMIs免疫原性:各给药组与TNP-Ficoll作用时,细胞数目和MCP-1浓度均显着升高,与TNP-OVA作用时,脉络宁注射液能显着性刺激IgE分泌,同时丹香冠心注射液IgE和MCP-1含量显着性差异升高。脉络宁和生脉注射液中存在小分子物质诱发免疫反应,而丹香冠心注射液成分复杂,可能同时能直接诱导I型超敏反应,也有作为半抗原的小分子物质与报告抗原结合诱发超敏反应。综上所述,本研究成功建立RBL-2H3细胞脱颗粒模型,并对5-HMF和OMBF体外免疫毒性进行系统评价,我们首次发现5-HMF和OMBF可能同时引起体外肥大细胞发生类过敏反应和I型超敏反应,二聚体OMBF的生成增加了 5-HMF的免疫毒性,PLNA的结果进一步证明了 5-HMF及OMBF可能在中药注射液中作为小分子半抗原与体内蛋白相结合造成免疫系统的失调。对5-HMF和OMBF的体外免疫毒性评价以及对3种中药注射剂的免疫原性评价,为中药注射剂的临床不良反应的防治提供新的依据,同时对相关中药注射液中小分子物质5-HMF单体及二聚体OMBF的质量控制和深入研究非常必要。
王董云[5]（2017）在《泰州市生脉注射液不良反应分析》文中提出目的探讨生脉注射液不良反应发生的一般规律特点,加深对生脉注射液不良反应的认识,为临床合理用药提供参考。方法对20112015年国家药品不良反应监测系统中泰州地区发生的323例生脉注射液不良反应进行回顾性分析。结果生脉注射液引起的不良反应未见明显性别差异（女性略高于男性）,各年龄段均有分布。不良反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重的可致过敏性休克。结论临床医生和药师应了解生脉注射液所致不良反应的规律特点,加强其应用监测,从而减少不良反应的发生。
黄亮[6]（2016）在《神威参麦注射液上市后安全性再评价研究》文中进行了进一步梳理目的一、了解神威参麦注射液在临床的实际使用情况（如用药人群特征、用法用量、疗程等）。二、明确神威参麦注射液药品不良反应发生率、主要临床表现、处理和转归、主要影响因素,客观评价该注射液的临床应用安全性情况。三、分析神威参麦注射液的药品不良反应的影响因素,提出处理意见,为完善使用方案及修改说明书提供依据。四、分析中药注射液发生不良反应的影响因素,探讨中医辨证对中药注射液临床使用的指导意义。方法通过前瞻性集中监测,采取队列研究（cohort study）结合病例-对照研究（case-control study）的设计方法,由使用神威参麦注射液医院病区的医生/护士或药师对神威参麦注射液的患者进行观察,报告患者出现的不良反应情况,填写《神威参麦注射液上市后安全性再评价观察表》A卷》,如果患者使用后无任何不良事件发生,该患者的监测就可以结束。如果患者使用后发生任何不良事件时,应立即填写《观察表B卷》和国家食品药品监督管理局（SFDA）《不良反应/事件报告表》。并按《研究者手册》要求严密监测患者,保证患者的安全。同时选择2名使用相同批号神威参麦注射液,原患疾病与发生不良事件的患者相同或相似的患者,填写《观察表C卷》以便采用病例-对照研究方法进行分析。对发生任何不良事件的患者随访1周,并完成相关的安全性指标检测。参加本研究的科室对每个使用神威参麦注射液的患者都要及时填写好《观察表》,通过前瞻性集中监测,对全部收集的调查表进行数据库录入及统计分析工作,依据统计结果撰写集中监测总结报告。内容一、研究药品的名称、规格和疗程石家庄神威药业股份有限公司生产的神威参麦注射液:规格:每支（瓶）装20ml、50ml、100ml等。用法用量:静脉滴注,一次20-100ml（用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用）或遵医嘱。[注:肌内注射,一次2-4ml,一日1次（不在此次观察范围内）]。疗程:1～15天。合并用药:合并或未合并其他疾病同时或继续应用其他药物和治疗方法的,必须在合并用药表中详细记录。二、主要内容研究主要参照国家食品药品监督管理局印发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》和附件2《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》实施。（一）通过神威参麦注射液不良反应（ADR）的国内文献分析,明确其致ADR的可能危险因素,为制定观察表提供依据。（二）通过前瞻性集中监测,将队列研究与病例-对照研究相结合,客观评估一定样本量神威参麦注射液的使用情况和不良反应发生情况。（三）通过数据整理、统计和分析,明确神威参麦注射液的实际使用情况,以及使用该药物的人群特征和使用该药物出现不良反应的易感人群特征,进一步分析该药物不良反应的影响因素和相互关系,得出合理应用该药物的指导性结论。（四）监测工具及监测内容制订监测工具《神威参麦注射液上市后安全性再评价观察表（A、B、C卷）》,监测内容包括:1.神威参麦注射液不良反应的主要临床表现详细记录神威参麦注射液使用过程中出现的不良事件/不良反应,尤其对严重的和/或罕见的不良事件/不良反应要详细记录其出现的时间、发展过程、处理措施等。2.神威参麦注射液安全性观察实验室检查详细记录神威参麦注射液使用前后安全性检查异常情况。3.使用神威参麦注射液的出现的不良事件/不良反应人群特征详细记录患者的年龄、性别等基本人口学资料,及既往史、家族史、原患疾病、是否辨证使用等。详见观察表。4.神威参麦注射液不良反应的影响因素详细记录使用神威参麦注射液的剂量、用药速度、稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与合并用药及合并治疗措施等。结果一、一般情况本次研究集中监测收集到使用神威参麦注射液的患者观察表共3116份,33份为重复录入。根据住院号统计患者住院次数,含2791位不同的病人,共3083例次的记录。2791位患者中,男性与女性患者分别为1513例和1278例,男性占比为54.3%。平均年龄为58.85±16.39岁,年龄段集中在50～80岁,占比为66.4%。二、神威参麦注射液使用情况（一）原患疾病使用神威参麦注射液的患者现患病以肿瘤和心血管系统疾病为主,诊断依次为肿瘤疾患（32.6%）、心血管系统（21.3%）、神经系统（9.1%）、消化系统（6.8%）、肾病（5.4%）、糖尿病（5.2%）、呼吸系统（4.4%）、血液系统（4.2%）。其中40.7%的患者合并其他疾病,53.7%的患者有既往病史,有过敏史患者为10.2%。本研究显示参麦注射液临床使用基本在说明书规定的范围内,但也有超出药品说明书范围使用的情况。（二）使用目的患者使用参麦注射液的主要目的是作为化疗辅助药物以及治疗气阴两虚证冠心病居多,分别占29.3%、24.5%和17%。（三）溶媒最常使用的溶媒为葡萄糖溶液（占86.4%）,其次为氯化钠溶液（10.1%）,此外还配伍使用果糖注射液、胰岛素、转化酶、钠钾镁钙葡萄糖液、维生素C和芍药注射液等。（四）剂量单次常用的剂量排序依次为50ml（37.9%）、60ml（27.9%）、100ml（18.4%）和40ml（15.8%）,使用剂量都在说明书范围内。（五）疗程使用神威参麦注射液的疗程多在一周以内,例数为2051例次,占比达66.5%,其次为8～15天和超过16天的,平均持续使用天数为6.73±6.38天。三、神威参麦注射液不良反应/事件报告（一）不良事件/反应发生率1.不良事件发生率本次研究观测到59例次不良事件报告,均为不同患者,不良事件发生率1.9%。不良事件分为轻度、中度、重度三类,其中轻度26例,中度19例,重度8例,有6例未评价不良事件状态程度。2.不良反应发生率所有不良事件经过关联性评价,判断不良事件是否由使用神威参麦注射液引起,结果表明共有13例患者的不良事件与使用神威参麦注射液存在“可能”以上程度的关联性,占不良事件比例为22%。占所有观察报告例次的0.4%。3.12个研究单位不良事件/反应分布情况59例不良事件,其中43例出现在综合性西医院,16例出现在综合性中医院;12例严重不良事件在综合性中、西医院各占6例。13例不良反应中,10例发现在综合性西医院,3例发现在综合性中医院。不同医院的不良事件发生率的差异（P<0.001）有统计学意义,其中山东齐鲁医院不良事件发生率（9.4%）相对最高。（二）不良事件/反应主要表现及转归1.不良事件/反应的主要表现59例次不良事件主要表现为呼吸系统、循环系统、消化系统的损害,三者合计共39例次,约占总不良事件例次的66.1%。13例不良反应中以皮肤及附件损害、循环系统、呼吸系统、神经系统的表现为主（占84.6%）。不良反应均在用药过程中立即发生,提示参麦注射液的ADR/ADE以速发型变态反应为主,提示在用药过程中前30min应密切观察。2.不良事件/反应的转归不良事件59例中其中46例经评价与使用药物的关联性为“可能无关”者,其转归包括痊愈（7例,15.2%）、好转（26例,56.5%）和死亡（12例,26.1%）,其余13例判定为不良反应“可能相关”以上的患者不良反应的转归为痊愈（53.8%）和好转（46.2%）,预后较好,没有严重不良反应的发生。（三）单因素及多因素条件logistic回归分析结果1.单因素条件logistic回归分析结果根据13例对26例的病例—对照研究分析发现,单因素条件logistic回归分析探索不良反应的可能影响因素为疗程长短和是否依据中医辨证用药。2.多因素条件logistic回归分析结果将单因素分析中P<0.10的变量放入多因素条件logistic回归分析中进行逐步回归分析,同时将性别、年龄、用药剂量纳入模型中进行校正,分析结果表明校正其他因素的影响后,疗程长短和中医辨证依然可能是是否发生不良反应的独立影响因素。3.不同医院中医辨证分型分布差异根据《观察表B》、《观察表C》中“是否中医辨证”项目的数据,进行不同医院辨证情况分析可见不同类型医院中医辨证比例构成比的差异,χ2=45.372,P<0.001,表明中医院和西医院中医辨证的分布差异有统计学意义,其中中医院的中医辨证比例达到91.7%,远高于西医院中医辨证的比例。结论1.本研究通过2796例3083例次使用的情况对神威参麦注射液的安全性做出初步评价,结果提示该药物有较好的临床安全性,不良反应发生率不高,未发现出现说明书未记载的不同类型的不良反应。2.本研究结果发现不良反应通常容易出现在治疗早期,以速发型变态反应为主,提示在用药过程中前30min应密切观察。3.是否中医辨证可能是患者出现不良反应的危险因素。未经中医辨证用药的患者出现不良反应的可能性是经过中医辨证用药的患者的7.69倍（P=0.036）,可以认为未经过中医辨证即用药可能是患者出现不良反应的危险因素。其余年龄、性别、单次使用剂量、食物过敏史、家族药物过敏史、过敏疾病史、是否合理用药则无显着性意义,对不良反应发生的风险性影响不显着。提示在本注射液的临床使用中按照说明书的中医证侯辨证用药有较大意义,可能减少该药不良反应的发生。4.在临床中药注射液的使用中,根据中药注射液的组方对不同中医证候患者辨证用药有积极的临床指导意义。
邬国花,雷招宝[7]（2015）在《参附注射液致不良反应26例分析》文中指出目的分析参附注射液致不良反应（ADRs）的特点,为安全合理用药提供参考。方法检索中国知网和万方医学网,下载病例报告原文,统计有关资料,分析致ADRs的原因。结果共检索到参附注射液致ADRs 26例。其中,41岁以上中老年患者所占比例较高（80.77%）,尤其是60岁以上者（53.85%）;过敏反应所占比例较高（38.46%）;大部分（65.38%）ADRs发生在给药后30 min内;ADRs发生与给药途径和剂量无关。26例均是静脉滴注给药,而且给药剂量均在药品说明书规定范围以内;ADRs发生和消失很迅速,大多在4 h内恢复正常,但精神症状和肝损害发生较晚,停药后消失也慢;均无死亡病例发生。结论参附注射液的ADRs应引起临床医务人员的高度重视。
刘春琰,窦德强[8]（2015）在《血塞通注射液对人血清补体系统影响的体外研究》文中研究表明目的:体外研究血塞通注射液对人血清补体系统的影响,探讨血塞通注射液引起类过敏反应的发生机制。方法:采用体外补体激活评价模型,研究血塞通注射液对人血清补体系统的影响,将血塞通注射液与人体血清共同孵育30 min,采用ELISA法检测血塞通注射液对人血清补体末端复合物SC5b-9含量的影响。结果:血塞通注射液能使人血清中SC5b-9的含量降低,与PBS组比较,差异有统计学意义（P<0.01）。结论:血塞通注射液不能引起人血清补体系统的激活,其引起的类过敏反应与补体激活途径无关。
杨亚南[9]（2014）在《八种重点监测中药注射剂上市后安全性调查分析》文中研究说明目的：为了解中药注射剂发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的原因、规律及主要影响因素,本课题选取2011年国家食品药品监督管理局颁布的重点监测品种中的全部八种中药注射剂（喜炎平、双黄连、清开灵、参麦、生脉、香丹、丹参和脉络宁注射液）,通过检索八种中药注射剂ADR相关文献报道及对天津地区ADR报告数据进行统计分析,总结其引发ADR的原因、规律及主要影响因素,对用药监护提出自己的看法及尽量减少或避免ADR发生的措施,有助于帮助临床工作者对中药注射剂ADR的特点、规律及其危险因素进行具体了解,及早诊断、治疗,降低其发生率和死亡率,为合理应用中药注射剂提供依据。方法：（1）八种重点监测中药注射剂安全性文献分析：①检索1992-2012年国内主要医学文献数据库收录的关于喜炎平等八种中药注射剂ADR的期刊文献报道；②阅读并筛选文献报道,将数据较完整、可明确关联性的ADR病例报道、信息通报、药物安全性研究的文献纳入研究；③设计数据记录表,录入文献报道数据,将ADR的临床表现与累及系统-器官情况分类统计：④从患者个体因素、药物相关因素、ADR的发生与表现、ADR的处置与结果等角度,对文献报道中的ADR数据进行分析汇总,总结引发ADR的主要影响因素。（2）八种重点监测中药注射剂天津地区ADR报告分析：①收集2010-2012年天津地区上报的ADR自发报告,将怀疑药品涉及喜炎平等八种中药注射剂的ADR报告纳入研究；②对ADR报告进行关联性评价,将可确定与八种中药注射剂的关联性的ADR报告纳入研究；③设计数据记录表,录入天津地区ADR报告数据,将ADR的临床表现与累及系统-器官情况分类统计；④从患者个体因素、药物相关因素、ADR的发生与表现、ADR的处置与结果等角度,对ADR报告数据进行分析汇总,总结引发ADR的主要影响因素；⑤探讨中药注射剂发生ADR后的处置方式对ADR持续时间的影响结果：①喜炎平注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、患者自身体质、用药合理性、合并用药因素；②双黄连注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、患者自身体质、合并用药、给药剂量、溶媒选择及用量因素；③清开灵注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、性别、患者自身体质、合并用药、给药剂量因素；④参麦注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、患者自身体质、用药合理性、合并用药、给药剂量、溶媒选择及用量因素；⑤生脉注射液引发ADR的主要影响因素有：年龄、患者自身体质、用药合理性、合并用药、给药剂量、溶媒选择及用量因素；⑥香丹注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、性别、患者自身体质、合并用药、给药剂量因素；⑦丹参注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、性别、患者自身体质、用药合理性、合并用药、给药剂量因素；⑧脉络宁注射液引发ADR的主要影响因素有年龄、患者自身体质、合并用药、给药剂量因素；⑨中药注射剂引发的ADR出现一般较快,多数在用药后1h内出现,部分可能在用药后24h内出现；其所累及的系统-器官分布范围较广,主要集中表现在皮肤及其附件损害、呼吸系统损害及全身性损害,临床表现的严重程度差异很大；⑩经卡方检验,在1h时间水平上,发生ADR后未给药组与对症药物治疗组的ADR持续时间存在显着差异。结论：①筛选出了喜炎平等八种中药注射剂引发ADR的主要影响因素；②合理使用中药注射剂可尽量避免或减少其引发ADR；③中药注射剂引发ADR时,对症药物治疗对缩短ADR的持续时间有效；④提高ADR报告的规范程度,有利于提高药品上市后安全性监测的水平,可更好地保障患者的用药安全。
华国栋,顾媛媛,张彦丽[10]（2013）在《15例生脉注射液致过敏性休克文献分析》文中研究表明目的通过对15例生脉注射液致过敏性休克的文献进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法在中国期刊全文数据库（CNKI）和万方数据医药信息系统中以"生脉注射液"并含"过敏性休克"为主要检索词进行文献检索,并统计分析。结果共检索到个案15例,50岁以上患者占66.7%,有过敏史者5例,过敏性休克多发生在用药5 min之内,累及多个系统-器官损害,表现为大汗、意识模糊、胸闷、气短、心悸等。结论临床应用生脉注射液应加强监护,密切防范过敏性休克的发生。
二、生脉注射液致过敏反应2例报告（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、生脉注射液致过敏反应2例报告（论文提纲范文）
（1）《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中的中药注射剂合理使用及用药监护要点（论文提纲范文）
| 1《方案》第七版中涉及的中药注射剂 |
| 2 8种中药注射剂的合理使用要点 |
| 2.1 喜炎平注射液 |
| 2.2 血必净注射液 |
| 2.3 热毒宁注射液 |
| 2.4 痰热清注射液 |
| 2.5 醒脑静注射液 |
| 2.6 参附注射液 |
| 2.7 生脉注射液 |
| 2.8 参麦注射液 |
| 3 8种中药注射剂的用药监护要点 |
| 3.1 喜炎平注射液 |
| 3.2 血必净注射液 |
| 3.3 热毒宁注射液 |
| 3.4 痰热清注射液 |
| 3.5 醒脑静注射液 |
| 3.6 参附注射液 |
| 3.7 生脉注射液 |
| 3.8 参麦注射液 |
| 4 结语 |
（2）喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 喜炎平注射液上市后安全性研究进展 |
| 1. 临床安全性研究 |
| 2. 非临床安全性研究 |
| 3. 配伍稳定性研究 |
| 4. 小结与展望 |
| 综述二 中药注射剂说明书制定的相关政策与说明 |
| 1. 相关政策文件的推进 |
| 2. 中药注射剂说明书制定要求 |
| 3. 制定风险最小化行动计划 |
| 4. 科学使用药品说明书 |
| 5. 小结与展望 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 基于个案报告文献数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 |
| 1.2 文献检索 |
| 1.3 文献筛选 |
| 1.4 资料提取 |
| 1.5 不良反应评价、严重程度评价与关联性评价 |
| 1.6 统计分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 文献检索结果 |
| 2.2 文献基本情况与评价结果 |
| 2.3 ADR各因素分析 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 关注用药人群 |
| 3.2 谨慎联合用药 |
| 3.3 谨防过敏反应 |
| 3.4 规范超说明书用药 |
| 4. 小结 |
| 第二部分 基于临床试验文献数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 1.1 纳入标准与排除标准 |
| 1.2 文献检索 |
| 1.3 文献筛选 |
| 1.4 资料提取 |
| 1.5 严重程度评价与关联性评价 |
| 1.6 统计分析 |
| 2. 结果 |
| 2.1 文献检索结果 |
| 2.2 文献分布情况与评价结果 |
| 2.3 AE各因素分析 |
| 3. 讨论 |
| 3.1 关注超说明书用药的安全性 |
| 3.2 进行因果关系判定的必要性 |
| 3.3 提高临床试验中安全性报告的质量 |
| 4. 小结 |
| 第三部分 基于国家药品不良反应监测中心自发呈报系统(SRS)数据的喜炎平注射液安全性评价 |
| 1. 资料与方法 |
| 2. 研究结果 |
| 2.1 2004-2017各年度喜炎平注射液疑似不良反应的分布情况 |
| 2.2 2004-2017年度喜炎平注射液各年龄段疑似不良反应分布情况 |
| 2.3 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应类型分布情况 |
| 2.4 2004-2017年度喜炎平注射液疑似不良反应关联程度分布情况 |
| 3. 小结 |
| 第四部分 基于文献及数据结果提出喜炎平注射液说明书的修订建议 |
| 1. 中药注射剂说明书的修订重点(2015.1.1-2019.1.1) |
| 1.1 说明书修订集中版块 |
| 1.2 版块修订具体内容 |
| 2. 喜炎平注射液说明书(2016版)修订建议的提出 |
| 2.1 [功能主治] |
| 2.2 [用法用量] |
| 2.3 [不良反应] |
| 2.4 [禁忌] |
| 2.5 [注意事项] |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 附录1 我国药品不良反应关联性评价准则(简称为卫生部评定法) |
| 附录2 个案报告Excel纳入文献基本情况表头 |
| 附录3 临床试验Excel纳入文献基本情况表头 |
| 在学期间主要研究成果 |
（3）基于网状Meta分析的补益类中药注射剂治疗心血管疾病临床评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词 |
| 第一部分 文献综述 |
| 综述一 补益类中药注射剂的临床应用进展 |
| 1 补益类中药注射剂品种概述 |
| 2 补益类中药注射剂临床应用概述 |
| 综述二 补益类中药注射剂系统评价/Meta分析的现状研究 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第二部分 补益类中药注射剂治疗心血管疾病的网状Meta分析 |
| 一、补益类中药注射剂治疗慢性心力衰竭的临床评价研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 二、补益类中药注射剂治疗扩张型心肌病的临床评价研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 三、补益类中药注射剂治疗肺源性心脏病的临床评价研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 四、补益类中药注射剂治疗冠心病心绞痛的临床评价研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 五、补益类中药注射剂治疗急性心肌梗死的临床评价研究 |
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
| 结语 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（4）RBL-2H3细胞评价5-HMF及其二聚体OMBF的体外免疫毒性以及PLNA评价3种中药注射液的免疫原性（论文提纲范文）
| 缩略词 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 1 5-HMF及其二聚体OMBF研究背景 |
| 2 类过敏及超敏反应 |
| 3 肥大细胞脱颗粒体外模型 |
| 4 研究目标 |
| 5 技术路线 |
| 第一部分 RBL-2H3细胞评价5-HMF及其二聚体OMBF的体外免疫毒性 |
| 第一章 RBL-2H3细胞活化脱颗粒模型的建立 |
| 材料与方法 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 细胞系 |
| 1.2 试剂 |
| 1.3 仪器设备 |
| 1.4 常用试剂配制 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细胞处理 |
| 2.2 MTT法检测RBL-2H3细胞生长曲线 |
| 2.3 MTT法检测5-HMF和OMBF对RBL-2H3细胞毒性 |
| 2.4 RBL-2H3细胞脱颗粒激发条件摸索 |
| 3 统计学方法 |
| 结果 |
| 1 RBL-2H3细胞生长曲线 |
| 2 5-HMF和OMBF对RBL-2H3细胞毒性 |
| 3 RBL-2H3细胞脱颗粒激发条件摸索 |
| 3.1 利用底物法测定β-HEX的可靠性 |
| 3.2 利用底物荧光法测定His浓度的可靠性 |
| 3.3 模型组抗DNP-IgE单抗浓度摸索 |
| 3.4 模型组DNP-HSA抗原浓度摸索 |
| 3.5 孵育时间摸索 |
| 总结 |
| 第二章 RBL-2H3细胞体外评价5-HMF和OMBF类过敏免疫毒性 |
| 材料与方法 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 细胞系 |
| 1.2 试剂 |
| 1.3 仪器设备 |
| 1.4 常用试剂配制 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细胞传代、冻存、复苏及培养 |
| 2.2 建立RBL-2H3细胞模型类过敏反应模型 |
| 2.3 甲苯胺蓝染色观察细胞形态变化 |
| 2.4 β-氨基糖苷酶(β-HEX)释放率测定 |
| 2.5 组胺(His)释放率测定 |
| 2.6 ELISA法测定上清液中TNF-α、IL-6含量 |
| 2.7 胞内Ca~(2+)含量测定 |
| 3 统计学处理 |
| 结果 |
| 1 R/BL-2H3细胞形态观察 |
| 2 5-HMF和OMBF诱导RBL-2H3细胞类过敏反应β-HEX、His释放率 |
| 3 5-HMF和OMBF诱导RBL-2H3细胞类过敏反应胞内Ca~(2+)浓度的影响 |
| 4 5-HMF和OMBF诱导RBL-2H3细胞类过敏反应TNF-α、IL-6的含量变化 |
| 总结 |
| 第三章 RBL-2H3细胞体外评价5-HMF和OMBF Ⅰ型超敏反应研究 |
| 材料与方法 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 细胞系 |
| 1.2 实验动物 |
| 1.3 试剂盒及抗体 |
| 1.4 仪器设备 |
| 1.5 常用试剂配制 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细胞传代、冻存、复苏及培养 |
| 2.2 BN大鼠致敏血清获得 |
| 2.3 ELISA测定大鼠致敏血清IgE含量 |
| 2.4 建立RBL-2H3细胞模型Ⅰ型超敏反应模型 |
| 2.5 甲苯胺蓝染色观察细胞形态变化 |
| 2.6 β-HEX、His释放率测定 |
| 2.7 ELISA法测定上清液中TNF-α、IL-6含量测定 |
| 2.8 胞内Ca~(2+)含量测定 |
| 3 统计学处理 |
| 结果 |
| 1 BN大鼠致敏血清IgE含量 |
| 2 RBL-2H3细胞形态观察 |
| 3 5-HMF和OMBF诱导RBL-2H3细胞Ⅰ型超敏反应β-HEX、His释放率 |
| 4 5-HMF和OMBF诱导RBL-2H3细胞Ⅰ型超敏反应胞内Ca~(2+)浓度的影响 |
| 5 5-HMF和OMBF对致敏RBL-2H3细胞TNF-α、IL-6的含量变化 |
| 总结 |
| 讨论 |
| 第二部分 PLNA评价3种中药注射液的免疫原性 |
| 前言 |
| 技术路线 |
| 材料与方法 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 试验动物 |
| 1.2 供试品与试剂 |
| 1.3 主要仪器设备 |
| 1.4 常用试剂配置 |
| 2 试验方法 |
| 2.1 试验设计 |
| 2.2 给药及样本收集 |
| 2.3 ELISA法测定免疫相关因子浓度 |
| 3 统计学处理 |
| 结果 |
| 1 三种中药注射剂对足趾厚度的影响 |
| 2 三种中药注射剂对细胞计数的影响 |
| 3 三种中药注射剂对细胞因子的影响 |
| 3.1 对IgE的影响 |
| 3.2 对MCP-1的影响 |
| 讨论 |
| 参考文献 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（5）泰州市生脉注射液不良反应分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 患者年龄与性别分布 |
| 2.2 原患疾病分布 |
| 2.3 ADR累及的器官/系统及主要临床表现 |
| 2.4 用药情况 |
| 2.5 ADR类型 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ADR与患者性别和年龄的关系 |
| 3.2 ADR与原患疾病的关系 |
| 3.3 ADR的主要临床表现及原因分析 |
| 3.4 ADR与用药情况的关系 |
（6）神威参麦注射液上市后安全性再评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 药品上市后安全性再评价的发展 |
| 第一节 药品上市后安全性再评价的发展 |
| 一、药物的起源与发展 |
| 二、相关概念的界定 |
| 三、国内外药品上市后安全性再评价发展历程及要求 |
| 第二节 中药注射液的上市后安全性再评价 |
| 一、中药注射液的发展历程 |
| 二、中药注射液不良反应趋势 |
| 三、参麦注射液不良反应的报道分析 |
| 四、中药注射剂药品上市后再评价的必要性 |
| 第三节 药物安全性评价的技术规范 |
| 一、中药安全性再评价的评价内容 |
| 二、安全性监测方法 |
| 三、中药上市后临床安全性再评价试验的设计 |
| 第二章 神威参麦注射液的上市后安全性再评价 |
| 第一节 资料与方法 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究目的 |
| 三、研究设计 |
| 四、研究方法与步骤 |
| 五、研究药品的名称、规格和疗程 |
| 六、不良事件的观察和处理 |
| 七、观察指标及分级标准 |
| 八、临床检测项目操作流程 |
| 九、研究质量控制 |
| 十、数据管理与统计分析 |
| 十一、质量检查工作方案 |
| 十二、伦理学要求 |
| 十三、研究单位 |
| 第二节 研究结果 |
| 一、研究流程 |
| 二、临床观察结果 |
| 第三节 结论与讨论 |
| 一、结论 |
| 二、讨论 |
| 三、建议与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 统计学审核证明 |
（7）参附注射液致不良反应26例分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 患者性别与年龄分布 |
| 2.2 患者原患疾病与过敏史分布 |
| 2.3 不良反应发生时间分布 |
| 2.4 给药途径与剂量 |
| 2.5 不良反应分类 |
| 2.6 不良反应的处理与转归 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ADRs特点 |
| 3.2 ADRs发生机制 |
| 3.3 合理用药建议 |
| 4 结语 |
（8）血塞通注射液对人血清补体系统影响的体外研究（论文提纲范文）
| 1仪器与材料 |
| 1. 1实验仪器 |
| 1.2药品与试剂 |
| 1.3试剂的配制 |
| 2实验方法 |
| 2.1人血清样本采集 |
| 2.2注射液对人血清SC5b-9含量的影响[23-24] |
| 2.3不同浓度孵育对人血清SC5b-9含量的影响[24] |
| 2.4数据处理 |
| 2.4.1血塞通注射液对人血清SC5b-9含量的影响 |
| 2.4.2不同浓度孵育对人血清SC5b-9含量的影响 |
| 3实验结果 |
| 3.1血塞通注射液对人血清SC5b-9含量的影响 |
| 3.2不同浓度孵育对人血清SC5b-9含量的影响 |
| 4讨论 |
（9）八种重点监测中药注射剂上市后安全性调查分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 缩略语 |
| 前言 |
| 研究现状、成果 |
| 研究目的、方法 |
| 一、八种重点监测中药注射剂上市后安全性文献分析 |
| 1.1 资料与方法 |
| 1.1.1 资料 |
| 1.1.2 方法 |
| 1.2 结果 |
| 1.2.1 喜炎平注射液 |
| 1.2.2 双黄连注射液 |
| 1.2.3 清开灵注射液 |
| 1.2.4 参麦注射液 |
| 1.2.5 生脉注射液 |
| 1.2.6 香丹注射液 |
| 1.2.7 丹参注射液 |
| 1.2.8 脉络宁注射液 |
| 1.3 讨论 |
| 1.3.1 喜炎平注射液 |
| 1.3.2 双黄连注射液 |
| 1.3.3 清开灵注射液 |
| 1.3.4 参麦注射液 |
| 1.3.5 生脉注射液 |
| 1.3.6 香丹注射液 |
| 1.3.7 丹参注射液 |
| 1.3.8 脉络宁注射液 |
| 1.4 小结 |
| 二、八种重点监测中药注射剂天津地区ADR报告分析 |
| 2.1 资料与方法 |
| 2.1.1 资料 |
| 2.1.2 方法 |
| 2.2 结果 |
| 2.2.1 喜炎平注射液 |
| 2.2.2 双黄连注射液 |
| 2.2.3 清开灵注射液 |
| 2.2.4 参麦注射液 |
| 2.2.5 生脉注射液 |
| 2.2.6 香丹注射液 |
| 2.2.7 丹参注射液 |
| 2.2.8 脉络宁注射液 |
| 2.2.9 处置方式对ADR持续时间的影响 |
| 2.3 讨论 |
| 2.3.1 喜炎平注射液 |
| 2.3.2 双黄连注射液 |
| 2.3.3 清开灵注射液 |
| 2.3.4 参麦注射液 |
| 2.3.5 生脉注射液 |
| 2.3.6 香丹注射液 |
| 2.3.7 丹参注射液 |
| 2.3.8 脉络宁注射液 |
| 2.3.9 处置方式对ADR持续时间的影响 |
| 2.3.10 对ADR报告改进的建议 |
| 2.4 小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 附录 |
| 综述 药品不良反应研究方法浅析 |
| 综述参考文献 |
| 致谢 |
（10）15例生脉注射液致过敏性休克文献分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 性别与年龄 |
| 2.2 用药原因及既往药物不良反应史 |
| 2.3 给药途径、剂量与溶媒配伍容量 |
| 2.4 发生过敏性休克的时间 |
| 2.5 不良反应临床表现 |
| 2.6 转归 |
| 3讨论 |
四、生脉注射液致过敏反应2例报告（论文参考文献）
- [1]《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中的中药注射剂合理使用及用药监护要点[J]. 曾聪彦,曹海丽,梅全喜. 中国药师, 2020(05)
- [2]喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究[D]. 陈诗琪. 北京中医药大学, 2019(07)
- [3]基于网状Meta分析的补益类中药注射剂治疗心血管疾病临床评价研究[D]. 王凯欢. 北京中医药大学, 2019(07)
- [4]RBL-2H3细胞评价5-HMF及其二聚体OMBF的体外免疫毒性以及PLNA评价3种中药注射液的免疫原性[D]. 林琳. 北京协和医学院, 2018(02)
- [5]泰州市生脉注射液不良反应分析[J]. 王董云. 海峡药学, 2017(04)
- [6]神威参麦注射液上市后安全性再评价研究[D]. 黄亮. 广州中医药大学, 2016(05)
- [7]参附注射液致不良反应26例分析[J]. 邬国花,雷招宝. 中成药, 2015(06)
- [8]血塞通注射液对人血清补体系统影响的体外研究[J]. 刘春琰,窦德强. 辽宁中医杂志, 2015(04)
- [9]八种重点监测中药注射剂上市后安全性调查分析[D]. 杨亚南. 天津医科大学, 2014(01)
- [10]15例生脉注射液致过敏性休克文献分析[J]. 华国栋,顾媛媛,张彦丽. 中国实用医药, 2013(28)